“揭秘！FDA批准的血液肿瘤新药及创新方案的最新动态”

2024

年度盘点

01 2024年12月18日

FDA批准remstemcell-L-rknd（一种同种异体骨髓来源的间充质基质细胞[MSC]疗法）用于治疗≥2月龄儿童的激素难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。

该批准基于MSB-GVHD001研究，详情请戳：FDA更新 | FDA批准remstemcell-L-rknd治疗儿童激素难治性急性移植物抗宿主病

02 2024年11月19日

FDA根据“项目更新（Project Renewal）”批准了磷酸氟达拉滨的药物标签更新。Project Renewal是肿瘤卓越中心（OCE）的一项倡议，旨在更新某些较老的肿瘤药物的标签信息，以确保信息具有临床意义和科学时效性。

详情请戳：FDA更新 | 根据“Project Renewal”批准磷酸氟达拉滨的药品标签更新

03 2024年11月15日

FDA批准了menin抑制剂revumenib，用于成人患者和1岁及以上的儿童患者，治疗伴有赖氨酸甲基转移酶2A基因（KMT2A）易位的复发或难治性急性白血病。

该批准基于AUGMENT-101研究，详情请戳：FDA更新 | FDA批准revumenib用于治疗伴有KMT2A易位的复发或难治性急性白血病

04 2024年11月8日

FDA批准了obbecabtagene autoleucel，一种靶向CD19的基因修饰的自体T细胞免疫疗法，用于复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者。

该批准基于FELIX研究，详情请戳：FDA更新 | FDA批准obecabtagene autoleucel用于复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者

05 2024年10月29日

FDA加速批准asciminib用于治疗新诊断的费城染色体阳性慢性髓系白血病（Ph+ CML）慢性期（CP）成人患者。

该批准基于ASC4FIRST研究，详情请戳：FDA更新 | FDA加速批准asciminib用于新诊断的慢性髓系白血病

06 2024年9月20日

FDA批准isatuximab联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松用于不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者。

该批准基于IMROZ研究，详情请戳：FDA更新 | 批准isatuximab联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗新诊断多发性骨髓瘤

07 2024年8月14日

FDA批准CSF-1R单抗axatilimab治疗既往至少2线全身治疗失败的体重≥40kg的成人和儿童慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。

该批准基于AGAVE-201研究，详情请戳：FDA更新丨批准axatilimab治疗慢性移植物抗宿主病

08 2024年7月30日

FDA批准达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）（达雷妥尤单抗-透明质酸酶）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松用于适合自体造血干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤患者诱导和巩固治疗。

该批准基于PERSEUS研究，详情请戳：FDA更新丨批准达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤

09 2024年6月26日

FDA加速批准了epcoritamab-bysp（一种CD20/CD3双特异性抗体）用于治疗既往接受过≥2线系统治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

该批准基于EPCORE NHL-1研究，详情请戳：FDA更新 | FDA加速批准epcoritamab-bysp用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤

10 2024年6月14日

FDA批准贝林妥欧单抗（blinatumomab）用于在多期化疗的巩固阶段治疗的CD19阳性费城染色体阴性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ph阴性BCP ALL）的成人、儿童（≥1个月）和老年患者。

该批准基于E1910研究，详情请戳：FDA更新 | FDA批准贝林妥欧单抗作为CD19阳性费城染色体阴性前体B细胞急性淋巴细胞白血病的巩固治疗

11 2024年6月6日

FDA批准了imetelstat，这是一种寡核苷酸端粒酶抑制剂，用于治疗低危至中危-1骨髓增生异常综合征（MDS）成人患者，这些患者患输血依赖型贫血（需要在8周内输注≥4个红细胞单位），并且对红细胞生成刺激剂（ESA）无应答或失去应答，或者不适合使用ESA。

该批准基于IMerge研究，详情请戳：FDA更新 | FDA批准imetelstat用于低危至中危-1伴输血依赖性贫血的骨髓增生异常综合征

12 2024年5月30日

FDA批准lisocabtagene maraleucel用于既往接受过至少两线系统治疗（包括BTK抑制剂）的复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

该批准基于TRANSCEND-MCL研究，详情请戳：FDA更新 | FDA批准lisocabtagene maraleucel用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤

13 2024年5月15日

FDA加速批准lisocabtagene maraleucel用于既往接受过≥2线系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

该批准基于TRANSCEND-FL研究，详情请戳：FDA更新 | FDA加速批准lisocabtagene maraleucel用于治疗滤泡性淋巴瘤

14 2024年3月19日

FDA加速批准ponatinib联合化疗用于新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）成人患者。

该批准基于PhALLCON研究，详情请戳：FDA更新 | FDA加速批准ponatinib联合化疗用于新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病

15 2024年3月7日

FDA加速批准泽布替尼联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过≥2线系统性治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。

该批准基于BGB-3111-212研究，详情请戳：FDA更新｜FDA加速批准泽布替尼用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤

16 2024年3月6日

FDA批准inotuzumab ozogamicin用于≥1岁的复发或难治性CD22阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）儿童患者。

详情请戳：FDA更新｜FDA批准inotuzumab ozogamicin用于治疗急性淋巴细胞白血病儿童患者

ANNUAL SUMMARY

整理：Quinta

排版：Red

执行：Quinta

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